GB8599-2023標準測試包 用途：用于大型壓力蒸汽滅菌器使用標準測試包（7kg BD包），小型壓力蒸汽滅菌器使用小規格測試包（4kg 小負載）、標準生物測試包1.5kg、滿負載織物7.5kg、不銹鋼金屬測試包以及空腔負載試驗的過程挑戰裝置(PCD)的補充。

標準測試包符合標準：產品滿足GB8599-2023《大型壓力蒸汽滅菌器技術要求》 中附錄D試驗要求。

GB8599-2023標準測試包 主要技術參數規格：

D.1 標準測試包：

注1:標準測試包用于測試當周期參數達到設定值時，蒸汽能快速均勻地滲透測試包。

注2:用于BD 測試、小負載測試、織物干燥效果測試，并與其他材料一起組成滿負載。

D.1.1 標準測試包可反復使用，當滿足D.1.3和D.1.4 要求時，還可用于連續檢測。還宜考慮影響清潔時間間隔的環境因素以及清潔方法。

D.1.2標準測試包應由漂白純棉布單組成。尺寸大約為900mmx1200mm，經紗應為(30±6)支紗/cm,緯線應為(27±5)支紗/cm，每平方米的質量應為(185±5)g，無折邊。

D.1.3無論新或臟的棉布單，都應進行清洗，并不應加任何織物清洗劑。

注:織物清洗劑會影響織物的性質，并可能含有會導致產生非冷凝氣體的揮發物。

D.1.4棉布單應進行干燥，然后放置到溫度為20℃~30℃、相對濕度為40%~60%的環境中進行干燥穩定后才能使用。

D.1.5標準測試包應按照圖D.1的規定進行折疊和組裝：

D.1.6棉布單應疊成大約220mmx300mm,用手壓好之后，摞成高度大約250mm。標準測試包應采用相似的包布進行包裹，并用寬度不超過25m的膠帶進行緊固。標準測試包的總質量應為(7±0.14)kg(大約需要30張布單)。標準測試包在測試循環結束后應從滅菌器中取出，并在溫度為20℃~30℃、相對濕度為40%~60%的環境中進行通風，然后才可繼續使用。在每次使用間隔期間，標準測試包應存放在溫度20℃~30℃、相對濕度40%~60%的環境中。注:使用過后，標準測試包將被壓縮。如果250mm 厚的標準測試包質量超過7.14Kg，標準測試包將不能再被使用。

D.1.7 使用之前，應用校準過的儀表測量標準測試包的溫度和濕度。確保包內溫度應為20℃~30℃,相對濕度應為40%-60%，否則不能用于檢測。D.1.8 測試包可用不同材料制成，大小和質量也可不同，只要能與標準測試包有相同的效果,

D.2小規格測試包

D.2.1該測試包專門用于裝載量不超過1個滅菌單元的滅菌器，測試當周期參數達到設定值，在規定條件下，蒸汽能快速、均勻地滲透測試包。

測試包可用于進行BD測試、小負載測試、織物干燥效果測試，同時，也可與其他材料一起組成滿負載。

測試包可反復使用，當滿足D.2.3和D.2.4的要求，可用于連續檢測。還需要考慮影響清潔時間間隔的環境因素以及清潔方法。

D.2.2測試包所用布單應符合D.1.2的規定，并按D.1.3、D.1.4及D.1.5 規定的方法進行處理。D.2.3布單應疊成大約220mmx300mm,用手壓好之后，探成高度大約150mm。測試包應采用相似的包布進行包裹，并用寬度不超過25 mm 的扎帶進行緊固。測試包的總質量應為(4±0.14)kg(大約需要17張布單)。測試包在測試循環結束后應從滅菌器中取出，并在溫度為20℃~30℃、相對濕度為40%~60%的環境中進行通風，然后才可繼續使用。在每次使用間隔期間，測試包應存放在溫度為20℃~30℃、相對濕度為40%~60%的環境中。D.2.4 使用之前，應用校準過的儀表測量測試包的溫度和濕度。確保包內溫度應為20℃~30℃,相對濕度應為40%~60%，否則不能用于檢測。

D.3標準生物測試包

注:標準生物測試包用于測試生物指示物的殺滅效果。

D.3.1標準生物測試包可反復使用，當滿足D.3.3和D.3.4要求時，還可用于連續檢測。還需要考慮影響環境因素的清潔時間間隔以及清潔方法。

D.3.2標準生物測試包應由漂白純棉布單組成，尺寸大約為410mmx660mm。

D.3.3無論新的或臟的棉布單，都應進行清洗，并不應加入任何織物清洗劑。

注:織物清洗劑會影響織物的性質，并可能含有會導致產生非冷凝氣體的揮發物。

D.3.4棉布單應進行干燥，然后放置到溫度為20℃~30℃、相對濕度為40%~60%的環境中進行干燥穩定后才能使用。

D.3.5標準生物測試包由16條410mmx660mm的全棉布單制成。每條布單的長邊先折成3層，短邊折成2層，然后疊放，制成尺寸約230mmx230mmx150mm、質量為(1.5士0.14)kg的標準生物測試包。

D.8 滿負載織物

D.8.1 測試包模擬滅菌器可處理的最大織物質量，并且測試當周期參數達到設定值時，蒸汽能迅速、均勻地滲透織物，并達到滅菌條件。

D.8.2 滿負載織物可反復使用，當滿足D.8.3和D.8.4要求時，可用于連續檢測。還宜考慮影響環境因素的清潔時間間隔以及清潔方法。

D.8.3 滿負載織物應由折疊的棉布單和一個標準測試包組成，符合D.1 規定的標準測試包適用于裝載量超過1個滅菌單元的滅菌器:符合D,2規定的小規格測試包適用于裝載量不超過1個滅菌單元的滅菌器:符合D.3規定的標準生物測試包用于生物指示物的殺滅試驗。

D.8.4每張棉布單應包含至少50%(質量比)的棉纖維，每平方米的質量約為200g。無論新或臟的棉布單，都應進行清洗，并不應加入任何織物清洗劑(見D1)。

D.8.5 棉布單烘干后，應在溫度20℃~30℃之間、相對濕度40%~60%環境下晾放至少1h。

D.8.6 通風干燥后，應將布單折疊成包。每包質量為(7.5±0.6)kg。

D.8.7 標準測試包或標準生物測試包應放置在由制造商的最難滅菌的位置。如果沒有相關信息，則可將測試包放置于滅菌室水平面的幾何中心，離滅菌室底水平面高度約為100mm處。剩余的可用空間可放置其他棉布包，放在與標準滅菌單元尺寸類似的滅菌籃筐里(防止棉布包脫落),填充滅菌室其余的可用空間。若不適用，則剩余空間應使用單獨的棉布填充。

D.8.8每個滅菌籃筐里的織物質量應為(7.5±0.6)kg。

D.9 金屬測試包

D.9.1該測試包代表金屬物品，例如難以干燥的器械。金屬測試包可反復使用，也可連續檢測。D.9.2滅菌負載應包含帶有不銹鋼籃筐的測試盒和一定量的由紡織材料包裹的金屬螺絲。測試盒應:

a) 密封蓋板，并且符合圖D.2的規定；

b) 不含有圖D.2所示以外的孔；

c) 結構材料為1mm 厚度不銹鋼。

D.9.3不銹鋼籃筐應:

a) 由不銹鋼構成；

b) 底部格子的尺寸為5 mmx5mm；

c) 側面格子的尺寸為5 mmx5mm；

d) 負載接觸表面與籃筐承重支撐表面大約相隔6mm；

e) 能支撐平均分布的負載10kg；

f) 外部尺寸:長(480士5)mm，寬250mm~2541mm,高50 mm~55mm；

g) 質量為(1.3±0.1)kg。

D.9.4用在測試負載的金屬螺絲應：

a) 材質為不銹鋼；

b) 類型為六角頭螺絲；

c) 總質量為(8.6±0.1)kg；

d) 清潔干燥，無油污。

D.9.5測試中使用的織物材料應：

a) 測試包由脫脂純棉布單組成。尺寸約為900mmx1200mm,經紗為(30士6)支紗/cm，緯線為(27+5)支紗/cm;

b) 或臟的棉布單，進行清洗，并不加入任何織物清洗劑;

c) 進行干燥和晾放處理；

d) 貯存在相對濕度為40%~60%、溫度為20℃~30℃的環境中至少1h。

注:上述要求是基于在包裝前，包裝物品與當地現場環境的溫濕度一致。

D.9.6測試包中的所有金屬物品都應在(23士2)℃下達到溫度平衡。

D.9.7測試包應按如下步驟組裝:

a) 將不銹鋼籃筐放在布單上;

b) 將螺絲均勻地放在不銹鋼籃筐上;

c) 用布單包好裝有螺絲的不銹鋼籃筐;

d) 將包好的不銹鋼籃筐放入測試盒內。

D.9.8使用前將測試包貯存在滿足上述條件的環境中。

D.10空腔負載試驗的過程挑戰裝置(PCD)

D.10.1空腔負載試驗的PCD 由管蓋、連接器、指示物固定器、軟管組成，如圖D.3 所示。化學指示物應符合GB 18282.1的要求，制造商提供化學指示物的選擇和使用方法，

D.10.2過程挑戰裝置符合如下要求:

a) 材料:聚四氟乙烯(PTFE);

b) 管壁厚度:(0.5±0.025)mm;

c) 管內直徑:中(2.0±0.1)mm;

d) 軟管長度:(1500±15)mm;

e) 指示物固定器質量:(10.0±0.1)g;

f) PCD內部自由容積:裝置內部總容積減去指示物固定器容積的(6±1)%。

注:其他證實等同性的材料也適用。當使用其他材料時，壁厚與指示物固定器質量可能會相應改變。

本公司專業生產實驗室用各種測試耗材、配件、布料，歡迎廣大醫用滅菌器生產廠家及醫療器械檢測中心（實驗室）客戶定制。